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康弘药业柯尊洪:我们要做中国人自己的药

2018-07-03    来源: 财经中国网  跟贴 0

   “我们坚持走中国特色自主创新道路,坚持创新是第一动力,坚持抓创新就是抓发展、谋创新就是谋未来。”

    5月28日中国科学院第十九次院士大会和中国工程院第十四次院士大会在北京隆重召开,习近平主席发表重要讲话,讲话中指出:自主创新是攀登世界科技高峰的必由之路,企业是创新的主体,是推动创新创造的生力军。

    自主创新 拆除科研转化的“篱笆墙”

    各行业中,医药创新一直备受关注,然而,不可否认,中国制药工业与国际先进水平尚有差距。目前,全球前50名制药企业里没有一家中国药企,过去20年中,全球研发的1000多个创新药或突破性划时代的药物,美国最多,欧洲和日本有一部分,中国很少,走进全球主流市场的中国药品更是屈指可数。

    研发新药的艰难让众多仿制药企业却步。全球平均开发一款创新药物耗资十亿美金,耗时十年。同时,在研发过程中,还可能遇到各种困难,例如关于基础研究走出实验室,实现产业化就是难点之一。习主席也在讲话中指出 “打通‘最后一公里’,拆除阻碍产业化的“篱笆墙”,疏通应用基础研究和产业化连接的快车道,加快科研成果从样品到产品再到商品的转化,把科技成果充分应用到现代化事业中去”。

    以近年备受瞩目的生物创新药朗沐(康柏西普)为例,这是一款用于治疗眼底黄斑变性的全球新一代融合蛋白类生物药。全球黄斑变性患者多达3000万,每年约有50万人因黄斑变性致盲,2006年前全世界在这个领域没有突破。雷珠单抗上市后,成为市场上唯一的治疗用药,因此长期垄断中国该领域的市场。康柏西普上市短短几年间,以相对较低的费用、较少的用药频次和良好的治疗效果获得市场的认可,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。朗沐上市后,雷珠单抗从9800元降到7200元,医保价是5700元,朗沐的医保价是5550元。中国自主研发的生物药诞生,逼迫跨国医药产品降价,同时提出了更具药物经济学优势的替代升级方案,最大的获益者是中国患者。

    康弘药业自主研发的生物新药康柏西普作为近年来创新药的代表作之一,其研发历程背后的艰难也备受关注。生物药成本高,研究、生产的难度大,药品研发要经历毒理实验、药理实验、动物实验、人体临床试验,同时产业化过程中,要解决诸多困难,例如:产业化过程中药物的均一性、安全性、有效性等。据记者了解,康弘药业几乎是从0开始做生物药,生产、中试到放大、毒理、药理、临床、等一系列研究投资近10亿元人民币,临床试验伴随药物的上市仍在持续投入。

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    企业是创新的主体  康弘自主研发启动美国III期临床

    5月中旬,康柏西普正式启动在美国的三期国际多中心临床试验,揭开了中国生物制药进入国际主流药物市场新篇章。

    作为一家致力于创新的药企,康弘坚持走自主创新研发的道路。20年前,康弘药业董事长柯尊洪立下这个宏愿,“作为一个大国,一个民族的健康是不能掌握在别国的手里,不能由别的国家来控制的。我们要做中国人自己的药。”中国新一代医药人坚守初心的情怀和高瞻远瞩支撑康弘在创新的道路上踽踽独行。

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    2014年上市之初,康柏西普面对的是全球的顶尖药企头对头的竞争,作为医药创新的民族品牌,康弘不仅要攻克研发、产业化、学术推广的重重关卡,也要突破民族医药品牌的行业、市场偏见。唯有付出加倍的努力,以更高的学术要求,方能在市场竞争中立足。

    2016年,康弘获得美国食品药品监督管理局的批准,免除I期、II期试验,直接在美开展临床III期试验,成为中国医药工业史上第一个直接进入美国FDAⅢ期临床研究的生物创新药。美国FDA代表全球最高的药物标准,迄今还没有一家中国生物药进入该国市场,为此,康弘药业做了4年准备。

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   “尽管朗沐已经在中国上市几年,疗效和安全性已经实践验证,康弘药业仍然补做了好几个临床实验,”康弘药业集团副总裁殷劲群说,“完成FDA的研究挑战很大,比如,FDA要求我们用灵长类动物做孕期毒性研究,此前已经上市的同类药物并没有要求做类似试验。灵长类动物怀孕时间差不多9个月,前期研究工作再加上后期分析,这个试验进行了差不多一年时间。”对于药物研发来讲,创新药专利保护期时间有限,拖延时间越长药物价值越低,不可控风险越高。据记者了解,像康柏西普这类型的产品,在美国做临床研究,1例大约花费10万美金,100例就是1000万美金,每一项决定都可能多投资几千万人民币,且没有任何人保证临床研究百分之百成功。

    接轨国际标准 为全球患者提供“中国方案”
   
    中国的医药历史悠久,中成药的生产在中国有很久的历史,但现代化学药,尤其是生物药在中国生产的历史不长。然而,在康柏西普研发之初,柯尊洪的战略规划便前瞻性地坚持了国际高标准。
   
    在研发过程中,康柏西普研发团队设立了一个医学顾问委员会,成员均是美国眼科顶级专家,研发设计和进展获得了各委员的认可。尽管苛刻的标准提高了康柏西普的研发难度,但也对其国际化道路有巨大帮助。美国FDA对康柏西普I期、II期临床研究的免除,也体现了其与国际接轨高标准、临床研究部署的严谨性。 

    康弘在进军国际的道路上有着自己的规划,计划斥资约2.28亿美元(约合人民币15.13亿元)推进朗沐在美国的Ⅲ临床试验,并聘请国际知名临床服务机构INC Research公司提供临床试验服务。同时拟在北京投资30亿建设康弘国际生产及研发中心,为朗沐的国际供货提供坚实后盾。

    康弘药业集团总裁郝晓锋表示,“我们在很多领域都提供中国方案,但是在医药领域,到目前为止还没有。虽然我国已有一些化学仿制药进到美国和欧洲市场,一些高端药物正在研发阶段,但康柏西普已经开始了美国三期临床试验,在目前看来我们是最有希望,最具竞争力之一,能够给全球患者提供中国解决方案是我们的目标”。

    国家领导人指示,明确我国科技创新主攻方向和突破口,努力实现优势领域、关键技术重大突破,主要创新指标是进入世界前列。近年来,医药创新的力量蓬勃崛起,瞄准科技前沿,走上世界舞台,是中国医药企业的使命和担当。尽管创新之路,有如移山填海之难,然吾心信其可行,终有成功之日。矢志不移自主创新,坚定创新信心,着力增强自主创新能力,只有自信的国家和民族,才能在通往未来的道路上行稳致远。


 


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